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Exclusiva-vacunas de astrazeneca fueron enviadas a méxico y canadá antes de inspección adecuada a plantas

Por Allison Martell, Carl O’Donnell y Cassandra Garrison

29 jul (Reuters) – Canadá y México importaron millones de
dosis de vacunas de AstraZeneca contra el COVID-19 y las
ofrecieron a sus poblaciones sin que las autoridades de salud
inspeccionasen apropiadamente las operaciones del fabricante en
Estados Unidos, de acuerdo a una revisión de registros y de la
intervención de reguladores.

La planta en Baltimore perteneciente a Emergent BioSolutions
Inc estaba produciendo vacunas contra el COVID tanto de
AstraZeneca Plc como de Johnson & Johnson, según
los términos de un contrato con el Gobierno estadounidense por
628 millones de dólares.

A fines de marzo, bajo presión para ayudar a otras naciones
a acceder a las vacunas, el Gobierno del presidente Joe Biden
liberó 1,5 millones de dosis de la fórmula de AstraZeneca para
Canadá y 2,5 millones de dosis para México.

Reguladores europeos habían certificado que la fábrica de
Emergent cumplía con “buenas prácticas de manufacturas” y, sobre
esa base, tanto Canadá como México comenzaron a usar la vacuna,
dijeron a Reuters autoridades de ambos países.

Pero la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dijo a Reuters
que la certificación se basó en una inspección remota que se
centró en una parte de la instalación que en realidad no
producía las inyecciones de AstraZeneca, un hecho que no se
había informado anteriormente.

La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos
(FDA) detuvo la producción en la fábrica tres semanas después,
luego de que se descubriera que la vacuna de J&J estaba
contaminada con el material utilizado para las inyecciones de
AstraZeneca.

Posteriormente, los inspectores de la FDA documentaron las
condiciones insalubres y el personal mal capacitado en la
planta, que se había revisado rápidamente para fabricar vacunas
durante la pandemia. La producción sigue detenida, con decenas
de millones de dosis de ambas vacunas en el limbo regulatorio.

No se han relacionado informes de enfermedades con las
vacunas fabricadas por Emergent, y los reguladores no han
alegado que se hayan administrado vacunas contaminadas a nadie.
Emergent dijo que no ha habido evidencia de contaminación en las
dosis de AstraZeneca producidas en su sitio.

Pero los detalles del proceso de aprobación defectuoso
muestran puntos ciegos que pueden desarrollarse cuando los
reguladores nacionales comparten la responsabilidad de
supervisar una industria farmacéutica global compleja. Estos
solo se agravaron dada la urgencia de la pandemia.

“Es un riesgo, porque ¿quién sabe cuáles son los estándares
que se están aplicando?” dijo Joel Lexchin, profesor canadiense
y experto en regulación de medicamentos. Health Canada
generalmente depende en gran medida de reguladores extranjeros,
dijo. “Es una brecha que existe fuera de los tiempos de crisis”.

Emergent dijo en un comunicado que “ha trabajado con
funcionarios de salud de todo el mundo para garantizar que
cualquier sustancia de fármaco de vacuna que fabriquemos cumpla
con los estrictos requisitos de seguridad y calidad antes de su
distribución”.

AstraZeneca dijo que las vacunas fabricadas por Emergent
fueron sometidas a más de 40 pruebas para cumplir con sus
requisitos de seguridad, pureza y calidad, y que sus estándares
de fabricación “son evaluados rigurosamente y verificados de
forma independiente por los reguladores”.

Health Canada dijo a Reuters que confía en que las vacunas
que recibió eran seguras, lo que apunta en parte a los sistemas
de control de calidad de AstraZeneca. El regulador de salud de
México, COFEPRIS, dijo que sigue “confiado en que el proceso de
autorización se llevó a cabo con todo el rigor necesario”.

Inspección europea

Al principio de la distribución de la vacuna, la Unión
Europea (UE) debía recibir dosis de J&J fabricadas por Emergent.
En febrero, los funcionarios italianos realizaron una inspección
remota de la planta que solo se centró en las áreas donde se
estaba produciendo J&J “y no en la vacuna AstraZeneca, que no se
fabricó en Emergent para el mercado de la UE”, dijo EMA en un
comunicado.

Health Canada declaró que asumió que ambos productos se
fabricarían con el mismo estándar. “Los sistemas de calidad
evaluados por la EMA para este producto serían aplicables a
todos los productos similares fabricados en este sitio”, dijo en
un comunicado.

Este es el enfoque equivocado, según el profesor de la
Universidad de Ottawa, Amir Attaran, quien estudia la política
de medicamentos, incluida la dependencia de Health Canada de los
reguladores extranjeros.

“Es precisamente porque eran (productos) similares que la
contaminación cruzada es un riesgo”, sostuvo. Canadá estaba
“aventurándose” al aprobar las dosis de AstraZeneca de la
instalación ante la FDA, dijo.

Health Canada retrucó que revisó los resultados de las
pruebas y los pasos de control de calidad para cada lote de
vacunas enviado a Canadá.

Inicialmente, la Cofepris de México aseguró a Reuters que la
FDA era responsable de certificar las operaciones
estadounidenses, pero luego confirmó que la fábrica había sido
certificada por reguladores europeos.

Cuando Reuters compartió la declaración de los reguladores
europeos de que no habían evaluado la producción de AstraZeneca
específicamente, Cofepris dijo que revisaría el archivo, pero
que confiaba en el proceso de aprobación.

El regulador mexicano aseguró que las vacunas pasaron por
sistemas de control de calidad en Emergent, y dos veces más
durante el proceso de llenado de viales manejado por otro
fabricante contratado.

“Al realizar la evaluación de vacunas, se considera y
examina el producto y todo su proceso de producción”, aseveró
Cofepris en un comunicado.

El contrato de Emergent con el Gobierno de Estados Unidos es
el foco de una investigación del Congreso, que desenterró
documentos que resaltan las primeras preocupaciones sobre la
planta de Baltimore.

Poco después de que la administración del expresidente
Donald Trump anunciara el contrato de Emergent el verano pasado,
sus propios funcionarios de vacunas visitaron la planta y
redactaron un informe señalando que la dotación de personal y la
capacitación eran inadecuadas. El informe advirtió sobre la
necesidad de fortalecer la supervisión de la calidad, un proceso
que “requeriría importantes recursos y compromiso”.

La FDA, luego de una visita a la planta en febrero de 2021,
señaló en un memorando de junio que la rotación de personal de
Emergent era alta y que el mantenimiento de registros era
inadecuado. Si bien los reguladores europeos dijeron que estaban
al tanto de esa visita, Health Canada sostuvo que no se enteró
hasta el mes pasado.

Un portavoz de la FDA aseguró que la agencia trabaja en
estrecha colaboración con socios internacionales y que notificó
a varias autoridades de salud de sus hallazgos después de su
inspección a las instalaciones de Emergent en abril de 2021.

Emergent dijo que todavía está trabajando con la FDA para
lanzar más lotes de la vacuna contra el COVID-19 ya producidos.

“Hemos fabricado decenas de millones de dosis que podrían
usarse para ayudar a vacunar a personas en todo el mundo, ya que
la pandemia no muestra signos de desaceleración”, sostuvo la
firma.

(Reporte de Allison Martell en Toronto, Emilio Parodi en Milán,
Francesco Guarascio en Bruselas, Carl O’Donnell en Nueva York y
Cassandra Garrison en Ciudad de México. Editado en español por
Marion Giraldo y Diego Oré)

Reuters

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